各州、市市场监督管理局：

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，为确保新冠病毒抗 原检测试剂质量安全，按《国家药监局综合司关于做好新冠病毒 抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，各州、市市场监督管理局要高度重视新冠病毒抗 原检测试剂质量监管工作，督促经营企业落实质量安全第一责任人职责，确保新冠病毒抗原检测试剂质量安全。现就做好新冠病 毒抗原检测试剂质量安全监管工作通知如下：

一、监督检查范围

根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业可销售新冠病毒抗原检测试剂，各州（市）市场监督管理局要全面落实属地监管责任，加强对销售新冠病毒抗原检测试剂零售药店和医疗器械经营企业的监管，严守质量安全底线，确保新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

二、监督检查重点

（一）进货查验和销售记录制度执行情况：企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，产品是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等；销售记录是否涵盖了销售日期、产品名称、医疗器械注册人、生产企业、规格型号、生产批号、注册证号、使用期限或者失效日期、数量等；要求企业对购货者的姓名、身份证号、地址、联系方式进行登记。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。

（二）设施设备情况：配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

（三）从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，并在其网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

（四）医疗器械网络交易服务第三方平台应严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告省药监局医疗器械监管处。

三、严厉打击违法违规行为

各州（市）市场监督管理局要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

云南省药品监督管理局

2022年3月14日